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大型医疗设备设备分类
大型医用设备配置许可管理目录
（2018年）
甲类（负责配置管理）
一、重离子系统
二、质子系统
三、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）
四、设备。指集合了多模态影像、人工智能、复杂动态调强、高精度大剂量率等精确放疗技术的设备，包括X线立体定向系统（英文简称Cyberknife）、螺旋断层系统（英文简称Tomo）HD和HDA两个型号、Edge和Versa HD等型号直线加速器。
五、配置的单台（套）价格在3000万元人民币（或400万美元）及以上的大型医疗器械
乙类（省级卫生计生委负责配置管理）
一、X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）
二、器械控制系统（手术机器人）
三、64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）
四、1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）
五、直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的设备）
六、伽玛射线立体定向系统（包括用于头部、体部和全身）
七、配置的单台（套）价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械
大型医疗设备申报标准
甲类大型医用设备需报 卫生行政部门审核。
乙类大型医用设备需报 省级卫生行政部门审核。
参考资料
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