温度验证_行业百科

温度验证定义简介

验证的定义是：“验证就是为了提供有依据的保证取取得充分的证据，并把这些证据编制成正式文件，以证明所考察的工艺在做（或要做）规定他所要做的，同时验证也取得了现有的科学地位。”

其主要目的是对温度进行一个验证。

温度验证由来

一个药品生产质量管理规范（GMP）1962年在美国诞生。GMP的理论在此后经受了考验，获得了发展，它在药品生产和质量保证中的积极作用逐渐被各国政府所接受。许多国家的政府为了维护消费者的利益和提高本国药品在国际市场的竞争力，根据药品生产和质量管理的特殊要求以及本国的国情，分别制定和修订了自己的GMP。

我国《药品生产质量管理规范》（98年修订本）在第十四章第八十五条将验证定义为“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的一系列活动。”

可见，验证是药品生产及质量管理中的一个的质量活动，它是实施GMP的基础。验证是制药企业定标及达标运行的基础，验证文件则是GMP的重要证据。

随着我国GMP2010年修订版的推出，温度验证行业得到了更大的重视与发展。对各种设备的工艺要求也越来越高，精密的工艺是否能够达到要求的标准，需要对设备进行相关的验证，对验证仪器的测量范围与精度也有了更高的要求。

在GMP实施过程中，特别强调工艺和设备的验证，通过验证，可以确保整个生产工艺过程在预期的可控范围内正常运行，同事能对生产工艺中的各种参数进行优化，极大限度地降低生产成本，温度验证系统是为满足新的GMP对制药、生物技术和医疗设备生产的要求而撞门设计的新型验证系统。总之，验证是政府规范化的要求，是产品质量的保证，也是企业降低成本和风险的一个途径。

温度验证设备

1、湿热灭菌过程的：杀菌锅、灭菌柜、蒸柜、灭菌滚筒等等

2、干热灭菌过程的：干热灭菌柜、隧道式烘道、烘箱等等

3、做稳定性试验过程的：恒温恒湿箱、试验箱等等

参考资料

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