一、产品概述: 博安特
药品稳定性试验箱广泛应用于制药业、医学、生物技术等行业,用于药品的加速试验、长期试验、高温试验和强光照射试验等。这类设备通常由箱体、控制系统、制冷系统、加湿系统和光照系统等部分组成,能够模拟多种环境条件,并精确控制这些条件的参数,以评估药品在这些条件下的稳定性表现。
二、适用范围:
博安特药品稳定性试验箱适用于制药/生物技术//食品与保健品/化妆品/化工与材料/科研与检测机构/环境模拟/其他新兴领域。
三、符合标准:
1、严格遵守新版药典和ICH等药物稳定性试验指导原则
2、GMP《药品生产质量管理规范》对设备验证要求
3、长期试验:25℃±2℃/ 60%RH±5%RH,或30℃±2℃/ 65%RH±5%RH(放置12个月)
4、加速试验:40℃±2℃/ 75%RH±5%RH(ICHQ1A)(放置6个月)
5、强光照射试验:4500±500LX(放置11天)
6、满足ICH中Q1B的照射试验要求;总照度≥1.2*10^6LUX.hr,
7、近紫外能量≥200W.hr/㎡(选配)
四、产品特点:
1、参照标准:中国药典、ISO9001及ICH等;
2、风道系统:采用全新的风道结构设计,确保箱体内不同位置的温湿度均匀性好;
3、箱体材质:外部采用优质钢板喷塑,内胆采用全镜面不锈钢304#材质,无污染,易清洁;
4、制冷系统:全封闭变频压缩机,高效能,低噪音,长寿命,散热低,运行节能50%以上;
5、控制系统:7寸液晶触摸控制器,具备多段程序及定值功能,带四级用户权限、审计追踪、手机APP监控功能(选配);
6、四级权限:采用用户名及密码登录,不同的用户具备不同的权限,至少四级以上;
7、审计追踪:控制系统带有历史报警记录和操作记录功能,用户能够清晰掌握设备运行状态,并支持U盘以不可更改文件格式(PDF)导出进行查看和备份;
8、温度控制:PT100温度传感器,控温精度高;
9、湿度控制:电容式湿度传感器,高精度,低漂移,长寿命,免维护;
10、数据管理:配置针式微型打印机和电子数据存储功能(USB数据导出);
11、安全装置:压缩机过热和超压过载保护,缺水保护,防干烧保护系统,独立超温保护报警系统;
12、报警系统:现场声光报警,远程温湿度偏差及断电微信小程序短信报警(选配);
13、双门结构:内门钢化玻璃门,开外门观察样品短时间内不会引起箱体内环境温湿度变化,外门为实心门,保温保湿,门带加热功能防止玻璃门产生冷凝水;
14、其他配置:50mm测试孔、橡胶塞、门锁、内置20L储水箱、移动脚轮;
15、温馨提示:使用之前请详细阅读(使用说明书)