疫苗的开发,从研发到早期临床前研究再到商业化生产、检测和批次放行,涉及大量的分析与检测以保证疫苗产品的有效性和安全性。疫苗开发过程中的生物分析面临着样品基质、分析物类型以及工作流程效率等方面的挑战,例如用于分析的疫苗样本差别很大,分析物的范围很广,包括多糖、蛋白质和多肽等,这些都必须在不同的基质中进行检测。此外,新一代疫苗涉及越来越多的抗原,例如HPV(人乳头瘤病毒)疫苗有二价、四价和九价等多种类型,这又大大增加了检测的复杂性。免疫分析法通常用来测定疫苗的滴度、纯度和效力,以及它们在动物和人体中的免疫原性反应等,基于多孔板的ELISA免疫分析已经成为疫苗生物分析中的黄金标准技术之一,包括定量抗原表位、评估杂质水平和监测疫苗开发中的滴度和免疫原性等。然而,日益紧迫的项目时间表促使研究人员开始寻求疫苗免疫分析性能的改进,包括:
使用更少量的珍贵试剂如疫苗候选分子,以及来自小型实验动物的样本
检测方法可以方便地处理血清和血浆、含铝佐剂和油乳佐剂的样品
减少动手操作的时间
减少检测方法的开发时间
GyrolabxPand5CD系统为这些需求提供了一个解决方案,并在疫苗开发中提供了许多额外的获益。Gyrolab开放的平台支持对各种分析物、样品类型和配方进行快速的检测开发,并为多种应用提供即用型试剂盒。Gyrolab在Bioaffy™ 微流控CD中进行纳升级的免疫检测,最大限度地减少了来自多种基质的干扰,而且样品和试剂消耗量很小,可以满足最新一代疫苗和小型实验动物试验的需要;高通量和自动化模式对多个分析物进行并行分析,大大减少了动手时间,可以快速提供数据,满足具有挑战性的项目时间表和更快的决策。Gyrolab软件工作站符合21 CFR 第11部分要求,其开发的检测方法及数据满足监管环境要求,并能在制药厂和CRO之间顺利转移。