过氧化氢气体消毒器的灭菌验证是确认其在特定环境下能稳定达到预设灭菌效果的核心环节，需遵循“方案设计-现场执行-数据评估-报告输出”的闭环流程，确保消毒器的灭菌性能符合GMP、ISO 11138等标准要求，保障制药、医疗等领域的无菌环境安全。
1.验证方案设计：明确目标与参数
验证方案是全流程的基础，需提前明确验证范围、指标及标准，避免执行偏差。
-确定验证对象与环境：明确消毒器对应的灭菌空间（如洁净室、生物安全柜、隔离器），记录空间体积、温湿度、通风系统状态等基础参数，确保后续验证条件可复现。
-设定关键验证指标：核心指标包括灭菌效果（需达到10??杀灭率，即生物指示物灭活）、气体浓度分布（空间内各监测点过氧化氢浓度需均匀且达到有效灭菌阈值）、残留量（灭菌后空间内过氧化氢残留需低于安全标准，如≤0.5ppm）。
-选择验证工具：生物指示物优先选用枯草芽孢杆菌黑色变种芽孢（ATCC 9372），浓度监测需使用经校准的过氧化氢传感器，残留检测采用气相色谱或专用试纸法。
2.现场执行：分阶段开展测试
现场执行需严格按方案操作，分三个核心阶段完成数据采集，确保覆盖灭菌全周期。
1.空载测试：
过氧化氢气体消毒器内不放置任何物品，仅对空的灭菌空间进行消毒。目的是验证消毒器自身的气体发生、分布及分解功能是否正常，记录气体浓度升至阈值的时间、维持时间及残留清除时间，排除设备本身的性能缺陷。
2.负载测试：在灭菌空间内放置模拟实际使用的负载（如制药领域的药品包装、医疗器械），且需覆盖“最难灭菌位置”（如角落、设备内部缝隙）。通过在负载表面及内部放置生物指示物和浓度传感器，验证负载存在时消毒器仍能达到均匀灭菌效果，避免负载阻碍气体扩散导致灭菌死角。
3.重复性测试：重复空载与负载测试至少3次，确保消毒器的灭菌性能稳定，无随机偏差。每次测试后需更换新的生物指示物，且传感器需重新校准，保证数据准确性。
3.数据评估与报告输出：确认有效性
测试完成后需系统分析数据，形成验证报告，作为过氧化氢气体消毒器合规使用的依据。
-数据评估：逐一核对各阶段数据，生物指示物需100%灭活，浓度分布的最大偏差需≤10%，残留量需符合安全标准；若数据不达标，需排查设备参数、环境条件等问题，整改后重新验证。
-报告编制：报告需包含验证方案、测试原始数据、数据分析结论、设备操作流程等内容，明确标注“验证合格”或“需整改”；合格报告需由验证团队、质量部门签字确认，归档保存，作为后续设备日常监控、再验证的参考依据。
