2025年01月15日 10:30:52 来源：常州隆泰干燥科技有限公司 >> 进入该公司展台 阅读量：8
1.1离心喷雾干燥机组用户需求标准（URS）是设备选型和设计的基本依据,决定了设备的性能，是设备验证工作的源头，同时也是设备性能确认的最终依据。文件内容包括设备的生产能力、生产工艺、操作需求、清洁需求、可靠性需求、防污染需求法规要求等。
经批准的设备、设施等用户需求标准(URS)作为合同的附件，与合同具有同等的法律效力。
1.2 URS的目标是提供相应的文件来保证设备制造商提供的离心喷雾干燥机组符合用户的要求。供应商按照此文件进行设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证，并提供材质证明、文件系统等。供应商应保证该设备符合本文件要求及相关标准和规范。
2.1此文件所定义的URS适用于本公司生产线所需的生产设备，适用于制粒工艺。该URS在移交给设备供应商之后，将意味着所有的要求被涵盖在供应商的供应范围之内，但不限于此范围。
2.2 URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制制造商设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统；制造商应在满足本URS的前提下，提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。制造商的设备应满足国家有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与制造商所执行的标准发生矛盾时，应按标准执行（强制性标准除外）。
3.1本次采购的离心喷雾干燥机组设备是用于按新版GMP要求的生产线主要设备，该设备除应满足设定的工艺要求外，还应充分满足固体制剂新版GMP要求，设备定购数量为一台。
3.2技术指标测试标准：设备IQ、OQ完成、PQ方案批准后，应以三个验证周期试生产为准。
3.3设备必须按合同约定日期交货，出厂前必须按FAT要求进行检测。
3.4设备到达本公司以后，必须速来人开箱验收、协助设备就位。接安装通知必须速来人安装、调试、检测、验证、直至能够正常运行。
3.5售后服务必须响应及时，要求设备出现故障后要在2小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，合格的相关的技术人员必须在48小时内赶到现场；签合同前必须有书面保证，保证书上必须有总经理、销售部门和售后服务部门经理签字盖章方可有效。
4.1需要遵守的相关新版GMP规范：SFDA -《药品生产质量管理规范》2010年版；
4.2适当参照欧盟现行GMP的相关规定和有关的GMP实施指南；
4.3电气及控制部分应符合IEC标准；
4.4机械设备应符合相关国家标准；
4.5符合中国安全环保标准（USP）；
4.6安全：依照 CE(欧盟认证) 标准；
4.7噪音：依照 CE（欧盟认证）标准。
4.8所有的电气设备和电缆必须根据GB（国家标准）。
由用户提供的公用设施条件如下：
供 电：三相五线制， 220V/380V，50HZ 并有可靠接地标志。
供应商应提供公用设施的消耗量，如有特殊要求，也应指出。
公用工程与设备需要同时设计、同时施工、同时验收；要求设备接口及工艺连线设备要标准化，在工程设计中处理好接口关系。
设备供货范围：离心喷雾干燥机组一套，离心喷雾干燥机组系统需包括热风系统、进料雾化系统、干燥塔系统、气锤系统、吹扫系统,冷却送风收粒系统、尾气处理系统、冷冻除湿机、还包括配套设备螺杆泵一台。
序号 | 要 求 | 必需/期望 |
URS01
| 离心喷雾干燥机组一套 ； 生产方式：连续稳定性生产； 料液处理量：60~65kg/h ， 水分蒸发量：50kg/h ， 成品产量：9~14kg/h。 |
必需 |
URS02 | 适用于固含量为10%~20%溶液离心喷雾干燥，成品含水量≤4% | 必需 |
URS03 | 进风温度可在250℃以下任意调节（可采用蒸汽配电加热器控制的加热方法），并可根据温度设定值自动控制，温度稳定后，控制精度为±5℃。 | 必需 |
URS04 | 排风温度可在75~95℃范围内任意调节，并可根据温度设定值自动控制，温度控制精度为±5℃。 | 必需 |
URS05 | 进风风量和排风风量控制应便于调节，能够满足喷雾干燥功能要求。 | 必需 |
URS06 | 设备运行参数可实时显示。 | 必需 |
URS07 | 系统具有显示塔内压力功能。 | 必需 |
序号 | 要 求 | 必需/期望 |
URS01 | 空气经初、中、耐高温高效过滤，净化空气达到D级洁净区标准，级为初效过滤器（G4），第二级为中效框架式过滤器（F8），第三级为耐高温高效过滤器（H13）。加热段后过滤器应耐受250℃以上高温；三级过滤器后端配备空气检测取样口，并确保检测合格。各进风过滤器两端需加装电子式压差计，并在显示器上显示压差值，程序可设定压差值上下限，达到安全保护功能。 | 必需 |
URS02 | 框架、壳体材质均为SUS304不锈钢。且箱体模块化制作进风系统箱体采用SUS304不锈钢材质，壁厚不小于2mm，箱体外表面采用不小于50mm厚硅酸铝,外履不小于2mm厚SUS304不锈钢全焊透保温，焊缝抛光，箱体外表面拉丝处理。进风系统箱体内各级过滤器、换热器、加热管均可快拆卸，并设计有检修门，方便日常更换及维护，并确保密封效果良好无泄漏。 | 必需 |
URS03 | 送风机叶轮、壳体材质均为SUS304不锈钢，支架材质Q235，配减震橡胶座,变频调速。 | 必需 |
URS04 | 蒸汽换热器，采用304不锈钢制作，空气加热温度250℃（可采用蒸汽配电加热器控制的加热方法）；翅片式换热管，基管为304不锈钢管；翅片为铝翅片。 | 必需 |
URS05 | 热风管道：内胆材质SUS304不锈钢，壁厚不小于2mm。 | 必需 |
URS06 | 供料雾化系统： 供料管道、阀门配套；管道及阀门为SUS304材质。 螺杆泵：泵体材质SUS304,胶套材质橡胶；螺杆材质SUS304不锈钢；变频调速。 高速离心雾化器；变频调速。 与物料接触部分材质SUS304不锈钢（进料管、料液分配器、雾化盘）；雾化器润滑油压、油温、水压检测报警；齿轮箱润滑油采用水冷却循环系统。干品粒度：100～120目，收粉后成品含水率≤4%，干粉回收率≥96%。 | 必需 |
序号 | 要 求 | 必需/期望 |
URS01 | 热风分配器：内胆材质SUS304不锈钢，壁厚不小于3mm，焊缝磨平，外包SUS304不锈钢，骨架不锈钢。需配防物料吸顶装置，物料不得焦化变质。 | 必需 |
URS02 | 干燥塔顶盖：干燥塔顶盖内胆材质SUS304，壁厚不小于3mm，骨架Q235，顶面材质SUS304不锈钢不小于3mm花纹板。 | 必需 |
URS03 | 干燥塔直筒体：风冷式夹套设计，内胆与干燥塔顶盖焊缝磨平抛光，内胆材质SUS304，壁厚3mm,骨架Q235，保温层厚50mm,保温材料硅酸铝，外包皮1.2mm厚SUS304不锈钢。内表面粗糙度Ra ≤ 0.6μm。 配清洗门，照明，视镜, 配套气锤。 | 必需 |
URS04 | 干燥塔锥体：内胆焊缝磨平抛光，内胆材质304，壁厚3.0mm，骨架不锈钢，外包1.2mm厚SUS304不锈钢，配气锤。 | 必需 |
URS05 | 干燥塔内径不小于3000mm。 | 必需 |
URS06 | 干燥塔主机配套观察、清洗平台。平台主体、楼梯、扶手及顶部护栏采用SUS304不锈钢制作。主塔支座采用SUS304不锈钢制作。雾化器需配备维修支架和专用工具。 | 必需 |
URS07 | 旋风分离器：材质为304不锈钢，厚度不小于2mm，内壁抛光处理，内表面粗糙度Ra ≤ 0.6μm，。旋风分离器两端的压力显示（在触摸屏上显示）。 | 必需 |
URS08 | 收料系统：含出风管道、旋风分离器、集料仓、漩涡阀、旋转卸料阀，材质为SUS304不锈钢，壁厚不小于2mm，配冷冻除湿机系统；配空气过滤系统，达到H13等级要求。 | 必需 |
URS09 | 冷冻除湿系统 除湿量不小于5kg/h,处理风量不小于500m³/h；材质：外封面SUS304 | 必需 |
URS10 | 尾气处理系统 1、湿法除尘器 材质SUS304，壁厚不小于3mm。湿法除尘器要有检查门，便于人工清洗。尾气可达到排放标准。 2、引风机：变频调速；支架材质碳钢，配减震橡胶座。 3、出风管（干燥塔至旋风、风机、湿法除尘）材质304壁厚2mm。；在适当位置配清洗球，便于清洗； | 必需 |
URS11 | 吹扫系统 配罗茨风机，配好空气过滤系统，达到H13等级要求，配好加热系统，吹扫杆牢固可靠。吹扫效果达到塔壁无物料粘附。 | 必需 |
URS12 | 安装摄像系统便于在线观看吹扫系统与物料动向。 | 必需 |
序号 | 要 求 | 必需/期望 |
URS01 | 整机主要使用SUS304不锈钢材料制成。内表面光滑平整，，易清洗，符合GMP的要求。 外表面的焊接处磨光到Ra<1.2μm并经合适的钝化处理且是拉丝或喷砂不锈钢。 |
必需 |
URS02 | 如个别处需要使用非金属材料时，材料应不易脱落且耐酸碱、耐油浸泡，耐有机溶剂清洗。垫圈、密封圈和O型圈等高分子材料在正常使用情况下不容易破损及破损后不产生脱落性颗粒，而且要易于拆卸和组装。符合新版GMP要求。 | 必需 |
URS03 | 设备结构合理，应能保证物料与传动部件互不产生污染等,并且符合GMP法规要求。 | 必需 |
URS04 | 设备应具有自润滑功能，无需每个班次对运行部件进行润滑。 | 必需 |
URS05 | 系统设计应限度地减少微生物生长的可能。避免对物料的意外污染。设备所有工件没有加工缺陷。所有材料应当是新的，无缺陷，符合于目标用途，整机符合GMP认证要求。 |
必需 |
序号 | 要求 | 必需/期望 |
URS01 | 所有配件设计及制作应符合GMP环境要求，无污染、生锈、表面易清理。 | 必需 |
URS02 | 凡是接触物料的部件应易于拆卸和清洗。 | 必需 |
URS04 | 所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、、积水，易清洁。 |
必需 |
URS05 | 设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备洁净管外套。 | 必需 |
URS06 | 在位清洗系统 主塔清洗采用带气动伸缩360度旋转的阿法拉法清洗头，保证主塔所有方位全部覆盖，管道与旋风清洗采用水压伸缩式清洗球，清洗球应能覆盖所有管道与旋风。设备主塔、管道、旋风清洗废水集中收集。物料冷却系统管道采用快开式便于清洗拆装，每套配S30408储水罐，配好增压泵、回流泵、加热器（板式加热器、夹套盘管、蜂窝夹套）。 | 必需 |
URS07 | CIP自动完成设备的热水冲洗、碱洗、纯水洗、烘干的清洗过程，其工作流量、温度、压力、时间能满足所需清洗部位的清洁要求，确保批次间无残留；每套喷雾可定点清洗，同时不能对其他喷雾塔产生污染。 | 必需 |
URS08 | 清洗过程可程序控制，清洗分工作模块可共同清洗或单独清洗； | 必需 |
URS09 | 整个CIP过程，在触摸显示屏上按照动态模拟图显示，并可在触摸屏上选择需进行清洗的功能模块；每个功能模块清洗时间和方法可在触摸屏上设置并保存； | 必需 |
URS10 | 需实现可将清洗水加热，可加清洗液等功能，清洗水直接排放功能。 | 必需 |
