洁净室动态监测的风险依据与内容

1、风险评估依据
风险评估依据GMP及实施指南（无菌制剂）、小容量注射剂生产线具体品种工艺规程，充分考虑了评估功能间的洁净级别、产品和物料是否与空气直接接触、产品直接接触的设备部件以及HVAC系统等影响因素。
2、监测功能间的选择
制药企业属于下列情况之一的功能间应纳入动态监测范围：
（1）容易不达标的功能间，如产尘、产湿、产热大且排风无直排的功能间。
（2）容易对产品造成污染的功能间，如产品与主要物料直接暴露的功能间。
3、取样点的选择
（1）取样对环境和产品不会带来污染。
（2）不受到其它干扰，影响检测效果。
（3）位置能够代表功能间可能的悬浮粒子和微生物超出环境监测限度的最差情况。
4、取样点数的计算
取样点离地高度为0.8m（或与操作台/面高度相当），最少取样点数按公式计算：N_L=A^0.5
式中，N_L为最少取样点数
     A为洁净室面积，m²
5、取样点的布置
洁净室（区）取样点布置力求均匀，避免取样点在局部区域过于稀疏，取样点位置靠近产品但不能接触产品。
6、风险评估结果
通过对功能间的风险分析，确定小容量注射剂生产线上的称量间、称调炭间、配料间、容器具存放间、洗烘间和罐装间需进行动态监测。