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过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求制定过程
过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求修订背景
《过氧化氢气体等离子体低温灭菌器的卫生要求》（GB 27955-2011）于2011年12月30日颁布，2012年5月1日开始实施，《过氧化氢气体等离子体低温灭菌器的卫生要求》（GB 27955-2011）颁布实施后，卫生行政部门加强了低温灭菌的监督管理，医院工作人员对低温灭菌工作也非常重视和关注，解决不耐温腔镜的灭菌问题。[5]
随着社会经济和科学技术的发展，过氧化氢气体等离子体低温灭菌器也不断进步和发展，灭菌流程也细化，出现专门灭菌表面的快速程序、灭菌软镜的程序和灭菌管腔的程序；另外，政府实施简政放权政策后，取消了消毒产品许可审批，只需要有资质的检测机构出具检测报告，由生产企业或第三方出具卫生安全评价报告就可以上市销售。这些标准制定时无法预计到的变化要求，迫切需要对过氧化氢气体等离子体低温灭菌器进行修订。[5]
过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求编制进程
2019年7月12日，国家标准计划《过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求》（20191345-Q-361）下达，项目周期12个月，由361（中华人民共和国）组织起草，中华人民共和国提出并归口，主管部门为中华人民共和国。[2-3]
2020年4月9日，国家标准《过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求》（GB 27955-2020）由中华人民共和国国家、中华人民共和国发布。[3]
2020年11月1日，国家标准《过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求》（GB 27955-2020）实施，全部代替标准《过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求》（GB 27955-2011）。[1]
过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求修订依据
国家标准《过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求》（GB 27955-2020）依据中国国家标准《标准化工作导则—第1部分：标准的结构和编写规则》（GB/T 1.1-2009）规则起草。[3]
过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求修订情况
《过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求》（GB 27955-2020）与《过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求》（GB 27955-2011）相比，主要技术变化如下：
- 修改了标准的适用范围；
- 修改了规范性引用文件；
- 修改了术语和定义；
- 删除了命名；
- 增加了灭菌程序、过氧化氢灭菌剂、显示装置、记录与输出装置；
- 修改了灭菌效果评价及监测；
- 修改了安全性的要求；
- 增加了检验范围；
- 修改了安全性的检验方法；
- 修改了使用注意事项；
- 增加了过氧化氢气体等离子体低温灭菌的生物监测方法。[3]
过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求起草工作
主要起草单位：中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、北京大学口腔医院、山东省卫生健康委员会、青岛大学附属医院、江西省卫生监督所、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、北京协和医院、河北省综合监督服务中心、湖北省人民医院、山东省立医院、浙江省疾病预防控制中心。[1]
主要起草人：张流波、张剑、刘翠梅、王海森、吕亚青、高辉、王亚娟、张、刘霞、王娟、张青、李炎、袁青春、徐亚青、周玉、胡国庆、李亚东、邹辰明、吴伟。[1]
过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求标准目次
前言 | Ⅰ |
|---|---|
1范围 | 1 |
2规范性引用文件 | 1 |
3术语和定义 | 1 |
4技术要求 | 2 |
5应用范围 | 3 |
6使用注意事项 | 4 |
7检验规则 | 4 |
8检验方法 | 4 |
9标志与包装 | 5 |
附录A（规范性附录）灭菌效果检测方法 | 6 |
附录B（规范性附录）过氧化氢气体等离子体低温灭菌的生物监测方法 | 9 |
附录C（规范性附录）检测样品的制备方法 | 10 |
附录D（规范性附录）材质相容性检测 | 11 |
参考资料：[3]
过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求内容范围
《过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求》（GB 27955-2020）规定了过氧化氢气体等离子体低温灭菌器的技术要求、应用范围、使用注意事项、检验规则、检验方法、标志与包装、运输和贮存。《过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求》（GB 27955-2020）适用于不耐湿、不耐高温的医疗器械、器具和物品灭菌的过氧化氢气体等离子体低温灭菌器。[3]
过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求引用文件
GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价—第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价—第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价—第11部分：全身毒性试验 | GB/T 1616 工业过氧化氢 GB 19192-2003 隐形眼镜护理液卫生要求 GBZ 159 工作场所空气中有害物质监测的采样规范 GBZ/T 300.48 工作场所空气有毒物质测定—第48部分：臭氧和过氧化氢 消毒技术规范（2002年版）[卫生部（卫法监发〔2002〕282号）] |
参考资料：[3]
过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求意义价值
《过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求》（GB 27955-2020）对于大幅提升中国消毒用品和医疗设备的安全性和质量水平，提高防疫产品国际竞争力，助力全面打赢战“疫”，切实保障人民群众生命安全和身体健康将发挥重要作用。[4]
参考资料
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